一、材料目录：

(一)申请变更《药品生产许可证》：

1、《＜药品生产许可证＞变更申请表》2份和电子文档

(从www.Hn-da.gov.cn下载《药品生产许可证》企业申报系统)；

2、《药品生产许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》复印件；

3、企业申请变更报告(说明申请变更理由、依据，企业类型、股份发生变更则还应书面说明组织及人员结构变动情况和变更前所生产的产品的质量责任)；

4、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

涉及企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型变更的，还应提交以下材料：

1、工商行政管理部门核准变更后的《营业执照》复印件，或预先核准变更意见或证明文件；

2、产权变更的，应当有所在地人民政府或主管部门的批复或意见，企业章程或职代会决议、股权转让协议、合资协议；

3、拟变更法定代表人的任命书，工作简历，身份证以及学历及技术职称证书的复印件。

涉及生产企业负责人变更的，还应提交以下材料：

拟变更企业负责人的任命书，工作简历，身份证以及学历及技术职称证书的复印件

涉及生产地址或生产范围变更的，还应提交以下材料：

1、拟变更事项的基本情况，包括拟变更事项涉及的品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

2、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

3、拟变更事项涉及的厂区周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

4、拟变更事项生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无洁净要求的除外)；

5、拟变更事项涉及的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6、拟变更事项涉及的生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

7、拟变更事项涉及的空调净化系统、工艺用水制备系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

8、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

9、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

10、环境保护、废水废气排放、消防安全合格证明证书和标志的复印件。

(二)申请补发《药品生产许可证》：

1、《＜药品生产许可证＞补发申请表》1份；

2、企业申请报告(说明申请补发理由)；

3、在指定媒体上登载遗失声明的复印件；

4、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。